High Mix / Low Volume Produktion: Eine Einführung

High Mix / Low Volume ist ein immer wichtiger werdender Produktionsansatz im Pharmasektor. Dies steht im Zusammenhang mit dem Aufkommen von fortschrittlichen Therapien, die maßgeschneidert für eine kleine Gruppe von Personen – oder sogar nur für einen einzelnen Patienten – sind.

Personalisierte Therapien haben bedeutende Fortschritte bei der Behandlung mehrerer schwerer Krankheiten ermöglicht, jedoch sind sie mit Herausforderungen verbunden. Und haben ihren Preis. Eine effiziente Produktion im Bereich High Mix/Low Volume ist daher unerlässlich, um Arbeitsabläufe zu optimieren, Durchlaufzeiten zu verkürzen, die Kostenwirksamkeit zu verbessern und die Herstellungskosten zu reduzieren. Dies ermöglicht eine größere Zugänglichkeit von maßgeschneiderten Produkten für die Öffentlichkeit.

High-Mix / Low-Volume-Fertigung vs. Low-Mix / High-Volume-Fertigung

Die Wahl zwischen Low Mix / High Volume (LMHV) und High Mix / Low Volume (HMLV) hat bedeutende Auswirkungen. Diese Strategien repräsentieren gegensätzliche Ansätze in der Fertigung und sind von mehreren Faktoren abhängig – von der Anzahl der verschiedenen Produkte, die benötigt werden, bis hin zur Zuverlässigkeit der Lieferkette und den Anforderungen in Bezug auf geografische und logistische Umstände.

Was ist eine Low-Mix-/High-Volume-Fertigung?

Einfach ausgedrückt, dreht sich die Herstellung von Low Mix / High Volume (LMHV) um die Massenproduktion. Es beinhaltet die Produktion großer Mengen standardisierter Produkte mit minimalen Variationen, bei denen Mengen von 100 und mehr Einheiten pro Minute hergestellt werden.

LMHV-Einrichtungen legen den Schwerpunkt auf Effizienz und Kostensenkung durch Skaleneffekte, sind jedoch oft weniger wirksam, wenn es um Änderungen innerhalb der Fertigungsprozesse geht. Trotzdem basiert die LMHV-Fertigung in der Regel auf weniger, jedoch großen Maschinen, die nicht leicht angepasst werden können.

Was verbirgt sich hinter High-Mix / Low-Volume-Fertigung?

Im Gegensatz dazu konzentriert sich die High Mix/Low Volume (HMLV)-Fertigung auf diverse Produktvariationen in geringen Mengen. Sie wird daher auch als individuelle Fertigung bezeichnet. Sie legt den Schwerpunkt auf die Anpassung anstatt auf Massenproduktion und führt in der Regel zu geringeren Stückzahlen, oft etwa 15 Einheiten pro Minute. Gleichzeitig bietet die HMLV-Fertigung die Flexibilität, sich schnell an sich wandelnde Kundenanforderungen, regulatorische Vorgaben und Variationen in der Lieferkette anzupassen.

High-Mix/Low-Volume-Fertigung – wessen Business?

Die High-Mix/Low-Volume-Fertigung ist ein zunehmend beliebter Ansatz in verschiedenen Branchen – von der Elektronik- und Schreibwarenindustrie bis hin zur Herstellung von medizinischen Geräten. Ob es nun um das Ultraschallschweißen verschiedener Kleinteile oder die Montage von Spritzen mit hochpreisigen Wirkstoffen geht – weltweit besteht eine wachsende Nachfrage nach maßgeschneiderten Produkten in kleineren Mengen, ohne dabei Abstriche bei der Qualität zu erlauben.

Einer der Sektoren, in denen High-Mix / Low-Volume-Produktion als richtungsweisend betrachtet werden kann, ist der Markt für personalisierte Medizin. Medizinische Produkte im Bereich fortschrittlicher Therapien, wie zielgerichtete Krebsbehandlungen oder neuartige Gentherapieansätze, werden oft ausschließlich für eine einzelne Person hergestellt.

Dies führt zu Kosten für diese therapeutischen Ansätze, die dennoch die pharmazeutische Industrie prägen. Trotzdem wurde der Markt für personalisierte Medizin im Jahr 2022 weltweit auf 538,93 Milliarden US-Dollar geschätzt, und es wird eine jährliche Wachstumsrate von 7,2 % bis 2030 prognostiziert¹.

Die HMLV-Fertigung ist jedoch nicht nur für die Pharmaindustrie unerlässlich, sondern erfüllt auch den wachsenden branchenübergreifenden Bedarf an dezentralen Prozessen: Produkte werden zunehmend an verschiedenen Standorten hergestellt, um mehr Autonomie über die Lieferketten zu erlangen und gleichzeitig eine flexiblere Anpassung an eine Vielzahl von Märkten und deren individuellen Anforderungen zu ermöglichen, beispielsweise in Bezug auf die sekundäre Verpackung von flüssigen Arzneimitteln oder die Gebrauchsanleitung.

Um es kurz zu machen: Die Herstellung von High Mix / Low Volume wird für immer mehr Branchen immer wichtiger und wird bald in allen Bereichen präsent sein.

Möglichkeiten der High Mix / Low Volume Produktion

Wie bereits erwähnt, wird die HMLV-Produktion zunehmend von verschiedenen Märkten als Fertigungsansatz übernommen, wobei die Pharmaindustrie einer der Sektoren ist, der von ihren einzigartigen Vorteilen profitiert.

In den folgenden Kapiteln werden wir die vielversprechendsten Möglichkeiten der HMLV-Fertigung genauer betrachten.

Hoher Grad an Anpassungsfähigkeit in der Fertigung

Besonders in der pharmazeutischen Fertigung ist es entscheidend, Produkte individuell an spezifische Kundenwünsche anzupassen. Im Gegensatz zur Massenproduktion, die sich auf standardisierte Artikel in großen Mengen konzentriert, geht es bei HMLV darum, einzigartige Anforderungen zu erfüllen.

Dies trifft insbesondere auf Bereiche wie die personalisierte Medizin zu, in denen Arzneimittel für nur wenige Anwendungen entwickelt werden und daher individuell auf Abruf produziert werden. Der Bedarf an Anpassungsfähigkeit im pharmazeutischen Sektor geht jedoch weit darüber hinaus.

Das „c“ in „cGMP“ gibt bereits einen Hinweis auf das, was im Pharmasektor fest verankert ist: Variabilität. Immer wenn es Anpassungen in aktuellen Guten Herstellungspraktiken oder anderen Standards gibt, die auf ein spezifisches Arzneimittel anwendbar sind, ist die Reaktion des Herstellers auf diese Veränderung entscheidend für die Aufrechterhaltung der Zulassung.

Flexibilität bei Veränderungen der Lieferkette

Flexibilität bei Änderungen in der Lieferkette ist ein entscheidender Aspekt der High Mix / Low Volume (HMLV)-Fertigung. Sie ermöglicht einen reibungslosen und effizienten Ablauf der Produktionsprozesse, gleichzeitig aber auch eine Vielzahl von Produkten und eine effektive Reaktion auf Störungen. HMLV-Fertigungssysteme sind darauf ausgelegt, diese Flexibilität zu gewährleisten.

Die Lieferkette muss den einzigartigen Anforderungen eines bestimmten HMLV-Herstellungsprozesses gerecht werden – Störungen können erhebliche Auswirkungen haben. Jedoch sind flexible Produktionsabläufe in Umgebungen mit hoher Produktvielfalt und geringem Volumen in der Lage, unerwartete Herausforderungen zu bewältigen und den Produktionsfluss aufrechtzuerhalten. Dies liegt daran, dass die HMLV-Fertigung per Definition darauf ausgelegt ist, maximale Variabilität zu ermöglichen, sei es durch Änderungen der Chargengrößen oder den Ersatz nicht mehr verfügbarer Einzelteile.

Eine Möglichkeit, wie die HMLV-Fertigung die Unabhängigkeit der Lieferkette erhöhen kann, besteht darin, die Fertigung zu dezentralisieren – wie im nächsten Abschnitt beschrieben.

Dezentrale Fertigung und Anpassung im Spätstadium

In den letzten Jahren haben Pandemien, Kriege und andere Krisen die Fragilität der globalen Lieferketten deutlich gemacht. Dies hat dazu geführt, dass Hersteller vermehrt auf kleinere, jedoch unabhängigere Produktionsstandorte an verschiedenen Orten setzen. Dort wird der gesamte Herstellungsprozess zwar in kleinerem Maßstab durchgeführt, aber er ist auch widerstandsfähiger.

Die dezentrale Fertigung bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass der gesamte Produktionsprozess eines global gehandelten Produkts auf der ganzen Welt durchgeführt werden muss. Spätphasen-Anpassungen beziehen sich auf Anpassungen von bereits fertigen oder fast fertigen Produkten, die für einen spezifischen Markt bestimmt sind. Diese abschließenden Anpassungsschritte werden häufig direkt in der Zielregion durchgeführt, wo auch die Stärken von HMLV-Prozessen voll zum Tragen kommen. Dadurch können verschiedene Produkte – seien es Luxusgüter oder Arzneimittel – effizient an regionale Märkte angepasst werden.

Vorteile von HMLV im Überblick

Um es zusammenzufassen, bietet HMLV mehrere Vorteile gegenüber traditionellen Fertigungsansätzen. Und diese Vorteile beschränken sich nicht nur auf den Hersteller, sondern erstrecken sich auch auf die Kunden und Endverbraucher. Die Hauptvorteile der High-Mix/Low-Volume-Produktion sind:

Herausforderungen in HMLV-Prozessen

Die High Mix / Low Volume (HMLV) Produktion bringt zahlreiche Möglichkeiten mit sich. Gleichzeitig stellt sie jedoch auch bestimmte Herausforderungen dar, denen sich die Hersteller stellen müssen, wie zum Beispiel immer komplexere Produktionsprozesse und die Gewährleistung von Kosteneffizienz.

Komplexe Prozesse mit Herausforderungen für das Personal

Für Pharmaunternehmen ist es entscheidend, sich an schnell wechselnde Produktionsbedingungen anzupassen. Dies erfordert die Implementierung effizienter Methoden, um schnelle Umrüstungen zu ermöglichen, die Zykluszeit zu minimieren und den dynamischen Anforderungen verschiedener Fertigungsbranchen gerecht zu werden.

Die Einführung neuer Produkte sowie häufig wechselnde Produktionsabläufe machen HMLV-Prozesse nicht nur komplex, sondern auch herausfordernd für das Personal – beispielsweise bei der Änderung von Arbeitsplänen, der Substitution von Rohstoffen oder der Implementierung neuer Qualitätskontrollmaßnahmen innerhalb einer Montagelinie.

Um maximale Konsistenz und Transparenz der Prozesse zu gewährleisten, ist eine präzise Dokumentation der Fertigungsvorgänge von entscheidender Bedeutung. Je komplexer das Verfahren ist, desto aufwändiger wird die fortlaufende Dokumentation für produzierende Unternehmen. Aus diesem Grund werden in HMLV-Produktionsumgebungen zunehmend automatisierte Systeme eingesetzt, die eine Echtzeit-Prozessüberwachung ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften, eine akribische Qualitätskontrolle und Dokumentation gewährleisten.

Kosteneffizienz in der HMLV-Fertigung

Kosteneffizienz ist eine grundlegende Herausforderung im HMLV-Sektor. Es ist wichtig, verschiedene Aspekte der Produktion zu optimieren, um sicherzustellen, dass die Ressourcen möglichst kosteneffektiv genutzt werden.

Der Hauptaspekt in Bezug auf Effizienz und Kosten sind die Herausforderungen, die mit Umstellungsprozessen verbunden sind. Schnelle und flexible Umstellprozesse ohne größere technische Maßnahmen müssen angestrebt werden, um die Produktionsausfallzeiten gering zu halten und teure Umrüstungen zu vermeiden.

Darüber hinaus streben Hersteller an, die Produktionsmengen mit der Nachfrage in Einklang zu bringen, um Überproduktion und die damit verbundenen Kosten für überschüssige Lagerbestände zu vermeiden. Eine Möglichkeit besteht darin, Lean Manufacturing-Prinzipien einzusetzen, um die Kosteneffizienz zu verbessern. Dabei liegt der Fokus auf der Vermeidung von Verschwendung, der Reduzierung von überschüssigem Lagerbestand und der Optimierung von Produktionsprozessen.

Die Produktionsplanung ist ein weiterer entscheidender Aspekt. Eine effiziente Produktionsplanung in der HMLV-Fertigung gewährleistet eine effektive Ressourcenzuweisung, reduziert Engpässe und verhindert Überproduktion. Diese Anpassungsfähigkeit ist in einer ständig verändernden Art der Produktion von großer Bedeutung.

Einer der kostenintensivsten Aspekte der HMLV-Produktion ist jedoch das Personal. Die Kosten für speziell geschultes Personal variieren stark und werden durch weltweite Verschiebungen auf dem Arbeitsmarkt noch unberechenbarer. Dieser Wandel wird auch durch demografische Veränderungen beschleunigt, was weniger qualifizierte Arbeitskräfte zur Folge hat, die für die Produktion von pharmazeutischen Produkten für eine alternde, und somit wachsende, Kundengruppe zur Verfügung stehen.

Diese Faktoren machen es den Herstellern einerseits schwierig, die Produktion zu skalieren, und andererseits die Rentabilität entlang der gesamten Produktionslinie aufrechtzuerhalten. Eine effiziente Fertigung erfordert neu gestaltete Prozesse, die sich besonders auf Skalierbarkeit und Kosten konzentrieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, automatisierte Lösungen zu implementieren, die eigenständig arbeiten und somit die Produktionskapazität erweitern können. Darüber hinaus kann die Automatisierung eine höhere Konsistenz in den Produktionsprozessen bringen und so das Risiko menschlicher Fehler und damit verbundener Kosten reduzieren.

Effizienzsteigerung in der High-Mix/Low-Volume-Fertigung durch automatisierte Systeme

Die Automatisierung spielt eine zentrale Rolle bei der Bewältigung der Herausforderungen, die sich bei der Herstellung im Bereich High Mix / Low Volume (HMLV) ergeben. Sie ermöglicht es, komplexe Produktionsumgebungen mit einer schnellen Umstellung der Prozesse durch modulare Lösungen effizient zu bewältigen.

Die Automatisierung optimiert auch die Kosteneffizienz, indem sie Arbeitskosten reduziert und Ressourcen für diejenigen Aspekte der Produktion freigibt, in denen sie am dringendsten benötigt werden. Darüber hinaus gewährleisten automatisierte Systeme die Einhaltung regulatorischer Standards und verbessern die Datentransparenz. Sie können die Produktionsprozesse akribisch überwachen und aufzeichnen, um Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht zu gewährleisten, die im Einklang mit branchenspezifischen Vorschriften steht.

Zusätzlich ermöglichen modulare Automatisierungssysteme wie die ESSERT MicroFactory die Vorabvalidierung einzelner Prozessschritte anstelle des wiederholten Validierens des gesamten Produktionsworkflows. Dadurch werden strenge Produktionszeitpläne eingehalten. Modularität ist auch das Stichwort für eine einfache Skalierbarkeit. Eine modulare Automatisierungslösung kann flexibel mit zunehmender Produktionskapazität erweitert werden.

HMLV-Produktion – maßgeschneiderte Automatisierung mit ESSERT Robotics

HMLV Produktion dreht sich ganz um Individualisierung. Also, warum sollten die Fertigungslösungen selbst nicht auf HMLV-Hersteller zugeschnitten sein?

In der Tat bietet ESSERT Robotics Lösungen, die genau diese Lücke schließen: Die ADVANCED Robotic Workstation ist eine vollautomatisierte Plattform, die Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und die Fähigkeit bietet, verschiedene Montagemodule zu handhaben. Dies optimiert die Produktionsprozesse, verkürzt die Zykluszeiten sowie die Produktionskosten und steigert die Durchsatzleistung.

Sie verfügt über die Fähigkeit, neue Produkte direkt am Produktionsstandort zu erlernen, ohne dass hierfür Informatikkenntnisse erforderlich sind und ohne dass der restliche Produktionsablauf beeinflusst wird. Dadurch wird eine hohe Anpassungsfähigkeit erreicht, um redundante, aber entscheidende Produktionsschritte zu automatisieren – eine einfache Skalierbarkeit ist garantiert, von Laboranwendungen bis hin zur Vermarktung hochwertiger Produkte.

Hier kommt die ESSERT MicroFactory ins Spiel: Sie besteht aus mehreren Robotic Workstations und erlaubt es, die gesamten Produktionsprozesse autonom und präzise durchzuführen. Dadurch ist es möglich, 15 bis 20 Teile pro Minute zu montieren. Die Option, einzelne Produktionsschritte im Voraus zu validieren und nahtlos in den bestehenden Workflow zu integrieren, trägt der Notwendigkeit flexibler Prozesse Rechnung und hilft Herstellern, mit anspruchsvollen Umständen auf einem sich wandelnden Markt zurechtzukommen.

Zusätzlich ermöglichen modulare Automatisierungssysteme wie die ESSERT MicroFactory die vorherige Validierung einzelner Prozessschritte, anstatt den gesamten Produktionsablauf immer wieder neu zu validieren. Dadurch wird gewährleistet, dass strenge Produktionszeiten eingehalten werden können. Modularität ist zudem das Stichwort für eine einfache Skalierbarkeit. Eine modulare Automatisierungslösung kann flexibel mit wachsender Produktionsleistung erweitert werden.

HMLV-Produktion – maßgeschneiderte Automatisierung mit ESSERT Robotics

HMLV Produktion dreht sich ganz um Individualisierung. Also, warum sollten die Fertigungslösungen selbst nicht auf HMLV-Hersteller zugeschnitten sein?

Deshalb bietet ESSERT Robotics Lösungen, die genau diese Lücke füllen: Die ADVANCED Robotic Workstation ist eine vollautomatisierte Plattform, die Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und die Fähigkeit bietet, verschiedene Montagemodule zu handhaben. Dadurch werden Produktionsprozesse optimiert, Zykluszeiten reduziert sowie Produktionskosten gesenkt und die Durchsatzgeschwindigkeit erhöht.

Sie verfügt über die Fähigkeit, neue Produkte direkt am Produktionsstandort zu erlernen, ohne dass hierfür Informatikkenntnisse erforderlich sind und ohne dass der restliche Produktionsablauf beeinflusst wird. Dadurch wird eine hohe Anpassungsfähigkeit erreicht, um redundante, aber entscheidende Produktionsschritte zu automatisieren – eine einfache Skalierbarkeit ist garantiert, von Laboranwendungen bis hin zur Vermarktung hochwertiger Produkte.

Hier kommt die ESSERT MicroFactory ins Spiel: Sie besteht aus mehreren Robotic Workstations und erlaubt es, die gesamten Produktionsprozesse autonom und präzise durchzuführen. Dadurch ist es möglich, 15 bis 20 Teile pro Minute zu montieren. Die Option, einzelne Produktionsschritte im Voraus zu validieren und nahtlos in den bestehenden Workflow zu integrieren, trägt der Notwendigkeit flexibler Prozesse Rechnung und hilft Herstellern, mit anspruchsvollen Umständen auf einem sich wandelnden Markt zurechtzukommen.

1. Personalized Medicine Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Personalized Medicine Therapeutics, Personalized Medical Care, Personalized Nutrition & Wellness), By Region, And Segment Forecasts, 2023 – 2030. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/personalized-medicine-market (9/21/2023).  ↩︎